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[화장품 수입절차 개요]

일반화장품을 수입하려면 통관전에 한국의약품수출입협회장에게

전자문서 교환방식에 의한 표준통관예정보고를 제출해야 하는데

기능성화장품은 품목별로 안정성 및 유효성에 관해

식품의약품안전청장의 심사를 받아야 수입할 수 있습니다.

신원료(착향제는 제외)함유 화장품도 수입전에 식품의약품안전청에

원료성분에 대한 규격 및 안전성 심사를 받아야 수입할 수 있습니다.
다만 멸종위기에 처한 동식물 대상물품을 함유한 화장품의 경우에는

수출국이 발행한 수출증명서 사본과 사용계획서를 첨부하여

식품의약품안전청에 허가를 받아 수입해야 합니다.

화장품 수입절차를 요약하면 다음과 같습니다.

일반화장품은

계약→표준통관예정보고→수입통관→자가품질검사

→판매, 기능성화장품은 계약→식약청 심사→표준통관예정보고

→수입통관→자가품질검사→판매    입니다.

표준통관예정보고시 준비서류로는

① 표준통관예정보고서(EDI)

② 물품매도 확약서

③ 제조 및 판매증명서(처음 수입할때만)

④ 기능성 화장품 심사결과 통지서

⑤ 원료규격, 안전성/유효성 심사결과 통지서(화장품 원료를 처음 수입할 때만)

⑥ 과거 통관예정보고서 사본
(이미 수입된 화장품을 재수입 할 때)입니다.

관련기관으로는 식품의약품안전청 의약품안전과(02-380-1846),

한국의약품수출입협회(02-6000-1841/6)입니다.

안녕하십니까? 관세사 권종오입니다.
귀하께서 문의하신 내용에 대해서 답변드리겠습니다.
화장품수입자는 기본적인 수입자요건을 갖춘후 한국의약품수출입협회장에게
전자문서 교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 하며,
통관후 자가품질 검사를 하여 적합한 제품 만 판매하여야 합니다.

이와 관련하여 자세한 사항을 아래와 같이 정리하여
알려드리오니 업무에 참조하시기 바랍니다.
감사합니다.

1. 수입전 준비사항(수입자 요건)
가. 무역업 고유번호 부여서 사본 1부
나. 수입관리자 허가증(단, 의약품, 의약외품의 경우에 한함) 1부
다. 법인등기부등본 (단, 법인의 경우에 한함) 1부
라. 수입자 시설 등 기준관련서류
(건축물 관리대장, 임대차계약서, 시험시설 및 기구이용 계약서등) 각 1부

(1) 시험실 시설 및 기구 관련서류
□ 자가 시험 시설인 경우 : 시험실 시설 및 기구 내역서
□ 제조업소의 경우 : 제조업 허가증 사본 1부
□ 제3자의 시험실 시설 및 기구를 이용할 경우
ㅇ 한국의약품수출입협회와 이용계약서 사본 1부
ㅇ 한국보건환경연구소와 이용계약서 사본 1부

(2) 시설기준 관련서류
ㅇ 수입자의 영업소(사무실)은 무역업 고유번호의 소재지와 반드시 일치
하여야 함.
ㅇ 업소와 창고에 대한 시설조사는 건물의 준공필 여부, 건물용도등을 확인하고
시설 기준령 제7조에 따라 시설적합여부를 확인하여야 함.
(영업소와 창고를 합한 면적이 33㎡이상이어야 함.)

※ 일반적으로 수입자 요건사항은 수입전 한국의약품수출입협회 또는 한국
보건환경연구소와의 시험실등의 이용계약서를 준비하고 사무실과 무역
업 고유번호 부여서등을 준비하면 됩니다.

2. 표준통관예정보고
화장품을 수입하고자 하는 자는 필요한 시설 및 기구를 갖추어
한국의약품수출입협회장에게 전자문서 교환방식에 의한 표준통관예정보고서를
제출하고 통관하여야 하며, 통관후 자가품질 검사를 하여 적합한 제품만 판매하여야 합니다.
(다만, 기능성 화장품의 경우 식품의약품안전청장의 기능성 화장품 심사를 받아야하며,
화장품 원료로 지정고시한 원료가 아닌 것으로 국내에 최초로 도입되는 원료를 함유하는
화장품의 경우 그 원료의 성분에 대한 규격 및 안전성에 관한 심사를 받아야 합니다.)

가. 구비서류
(1) 표준통관예정보고서 3부
(2) 제조 및 판매증명서 1부
(기능성화장품인 경우 기능성 화장품 심사결과 통지서, 새로운 원료가 함유된 경우
 원료규격 및 안전성, 유효성 심사결과 통지서)
ㅇ 제조증명서
제조증명서는 제조회사가 발행하고 관련책임자가 서명한 것으로서 제품명,
원료배합량(색소:color index No. 병기, 방부제 포함) 및 원료규격이 명기되고
원료규격의 근거자료가 첨부된 것으로서 공증을 받은 것이어야 합니다.
일반적으로 당해국가의 상공회의소등에서 발행하고 공증을 받은 것이 사용됩니다.

ㅇ 판매증명서
판매증명서는 생산국 정부 또는 공공기관(당해 국가의 화장품공업협회 포함)이
발행한 것으로서 제조회사, 제품명이 명기되어야 하며 생산국 및 기타국가에서
판매되고 있음을 증명하는 서류입니다.

(3) 광우병 비감염증명서 / 원산지증명서
당해 품목의 원료성분등을 근거로 동물성 원료등이 포함되지 않은 경우에는
해당사항이 없으나 동물성 원료등의 포함여부에 대해서 확실하지 않을 경우에는
당해 증명서를 첨부하는 것이 유리합니다.

3. 화장품 수입자의 준수사항
가. 수입자는 수입되는 제품의 제조및판매증명서나 성분표상의 원료들에 대한 국내에서
사용가능여부를 반드시 확인하여야 합니다.
화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시)〕참조“
나. 기능성화장품은 반드시 식품의약품안전청장의 심사를 받도록 화장품법에 명시되어 있으므로
〔기능성화장품등의심사에관한규정(식약청고시)〕을 참고하여 식약청에 심사를 받아야 함.
다. 용기나 포장 또는 첨부문서등의 한글기재사항
(화장품법 제10조, 제11조 및 동법 시행규칙 제13조, 제14조 참조)
(1) 제품의 명칭
(2) 수입자의 상호 및 주소
(3) 타르색소등 보건복지부령이 정하는 성분을 함유하는 경우 그 성분의 명칭
(4) 내용물의 용량 또는 중량
(5) 제조번호 및 제조 연월일
(6) 가격
(7) 기능성화장품의 경우 “기능성화장품”이라는 문자
(8) 제조국의 명칭, 제조회사명 및 그 주소
(9) 수입자와 수입화장품의 판매자가 다른 경우에는 판매자의 상호 및 주소
(10) 사용상의 주의사항
(11) 기타 보건복지부령으로 정하는 사항

4. 민원상담 및 문의청
가. 식품의약품안전청(www.kfda.go.kr) : 02-380-1643
나. 한국의약품수출입협회 ; 02-6000-1841
다. 서울식약청:02-552-2072